1. Najnovší postup prác:
Regulačné vyhlásenie prírodného paklitaxelu:
● Čína CDE:
13. decembra 2021 bola dokončená doplnková prihláška CDE (najnovší stav CDE je zobrazený na obrázku).a Hande akceptovali kontrolu súladu s GMP na mieste zo strany Úradu pre potraviny a liečivá provincie Yunnan 18. – 20. januára 2022. Keďže CDE už nebude vydávať žiadne schvaľovacie dokumenty na registráciu API a kontrolu zmien, nebude vydávať žiadne podporné dokumenty pre v súčasnosti, ale už naň môžu odkazovať prípravky a prístroje.Podľa súhlasu CDE si prosím pozrite e-mail s upozornením na zmeny týkajúce sa súvisiacich procesov a štandardných zmien..
Po kontrole na mieste Yunnan Hande oficiálne obnoví komerčný predaj na čínskom trhu.Vaša spoločnosť môže používať produkty Hande na výskum a vývoj, malý test, pilotný test a klinické použitie podľa vašich potrieb.Aplikačné materiály môžu priamo citovať materiály Hande CDE.
● EÚ EDQM:
Hande získala certifikát CEP a „Certifikačný dokument pre vývoz API do EÚ“ („WC“) a trh EÚ obnovil oficiálny komerčný predaj.Ak vaša spoločnosť potrebuje certifikát CEP a autorizačný list alebo produkty, kontaktujte nás včas.
● US FDA:
Informácie o zmene DMF boli odoslané.
● Iné krajiny alebo regióny:
Rusko: Existujúci zákazníci začali aktivovať registráciu;
India: predložené údaje o DMF;
Brazília: príprava údajov o DMF;
Japonsko: Boli predložené registračné materiály;
Austrálsky TGA: V príprave;
SVP EÚ: pripravuje sa;
Ostatné krajiny podajú žiadosť súčasne.V budúcnosti bude Hande pomáhať vašej spoločnosti rozširovať medzinárodný strategický trh.
2. Výrobná linka 10-DAB polosyntetického paklitaxelu:
Pilotná výroba je ukončená a testovanie je ukončené.Teraz vykonajte výskum kvality a kontrolu stability.Plán sériovej výroby na overenie 3 šarží sa začne v januári 2022 po dokončení inštalácie a uvedenia zariadenia do prevádzky.
Regulačný plán registrácie 10-DAB polosyntetického paklitaxelu:
● Čína CDE: Dokument č.: Y20210000685, spustenie aplikácie sa plánuje v druhom štvrťroku 2022;
● EDQM a FDA: Plánujte podať žiadosť v štvrtom štvrťroku 2022.
3. Primárna spracovateľská linka:
Prostredníctvom štatistík na mieste a testovania odberu vzoriek z viacerých výsadbových základní tisu bol implementovaný ročný plán obstarávania s 3 veľkými výsadbovými základňami, aby sa zabezpečila dostatočná zásoba surovín efektívneho množstva paklitaxelu.Ročná produkcia 10-DAB je 2000 kg/rok, so stabilnou kvalitou a dlhodobou dodávkou.
● Regulačné podanie 10-DAB III:
DMF: Bolo získané DMF číslo.
2. Ďalšie informácie
1. Hande, postihnutý epidémiou, sa už nezúčastní výstavy CPHI.Aby sme mohli lepšie slúžiť vašej spoločnosti, budeme aj naďalej vykonávať návštevy zákazníkov a spolupracovať s prácou na rozvoji trhu vašej spoločnosti s lepšími službami.
Čas odoslania: 18. február 2022