Čo je GMP?
GMP – správna výrobná prax
Môže sa tiež nazývať súčasná správna výrobná prax (cGMP).
Správna výrobná prax sa týka zákonov a nariadení o výrobe a riadení kvality potravín, liekov a medicínskych produktov. Vyžaduje, aby podniky spĺňali hygienické požiadavky na kvalitu, pokiaľ ide o suroviny, personál, zariadenia a vybavenie, výrobný proces, balenie a prepravu. ,kontrola kvality atď.podľa príslušných národných zákonov a predpisov vytvoriť súbor prevádzkových špecifikácií prevádzky, ktoré pomôžu podnikom zlepšiť sanitárne prostredie podnikov a včas nájsť problémy vo výrobnom procese na zlepšenie.
Rozdiel medzi Čínou a väčšinou ostatných krajín sveta je v tom, že užívanie humánnych a veterinárnych liekov je v Číne odlišné, ktorá prijíma GMP na používanie humánnych liekov a GMP pre veterinárne lieky. Od implementácie certifikácie GMP liekov v Číne bola revidovaná v roku 2010 a oficiálne implementovaná nová verzia GMP v roku 2011. Nová verzia certifikácie GMP kladie vysoké požiadavky na výrobu sterilných prípravkov a API.
Prečo teda mnohé farmaceutické závody musia prejsť certifikáciou GMP?
Výrobcovia alebo podniky s certifikáciou GMP dostávajú prísny dohľad zo strany príslušných národných oddelení v sérii procesov, ako je výroba a testovanie produktov. Pre spotrebiteľov je to prekážka kontroly kvality produktov a je to aj ochrana pre samotné podniky, aby ich produkty majú štandard na lepšiu kontrolu kvality produktov.
Podniky s certifikáciou GMP musia zaviesť systém riadenia kvality GMP, aby sa zabezpečila integrita a sledovateľnosť podnikovej kvality, pretože podnik tiež pravidelne každých päť rokov dostáva audity GMP od Národného úradu pre potraviny a liečivá na kontrolu všetkých dokumentov GMP a príslušných operácií. záznamy o histórii podniku za posledných päť rokov.
Ako továreň GMP,Handeimplementuje manažérstvo kvality v prísnom súlade s požiadavkami cGMP a aktuálnymi dokumentmi manažmentu kvality. Oddelenie zabezpečenia kvality dohliada na realizáciu kvalitnej práce vo všetkých oddeleniach a neustále zlepšuje a zdokonaľuje systém manažérstva kvality spoločnosti prostredníctvom internej samokontroly GMP a externej GMP audit (zákaznícky audit, audit tretej strany a audit regulačnej agentúry).
Čas odoslania: 18. novembra 2022