S rozvojom spoločnosti a zlepšovaním lekárskej úrovne sú požiadavky krajín na celom svete na lieky, zdravotnícke pomôcky a API používané v liekoch a zariadeniach z roka na rok prísnejšie, čo výrazne zaručuje bezpečnosť výroby liekov!
Poďme sa pozrieť na reguláciu API na brazílskom trhu!
Čo je ANVISA?
Anvisa je skratka z portugalského Agência Nacional de Vigilância Sanitária, čo znamená Brazílsku agentúru pre reguláciu zdravia.
Brazílska agentúra pre reguláciu zdravia (Anvisa) je autoritatívna agentúra súvisiaca s ministerstvom zdravotníctva, ktoré je súčasťou brazílskeho národného zdravotného systému (SUS) a koordinačnej agentúry brazílskeho systému regulácie zdravia (SNVS) a vykonáva prácu celoštátne.
Úlohou spoločnosti Anvisa je presadzovať ochranu a hranice zdravia ľudí prostredníctvom kontroly výroby, marketingu a používania produktov a služieb podliehajúcich zdravotnému dohľadu, vrátane príslušného prostredia, procesov, prísad a technológií, ako aj kontroly prístavov a letísk.
Aké sú požiadavky spoločnosti Anvisa na dovoz API na brazílsky trh?
Čo sa týka aktívnych farmaceutických zložiek (IFA) na brazílskom trhu, v posledných rokoch došlo k určitým zmenám. Anvisa, Brazília, postupne vydala tri nové nariadenia týkajúce sa aktívnych farmaceutických zložiek.
●RDC 359/2020 stanovuje hlavný dokument pre registráciu liečivých látok (DIFA) a postup centralizovaného hodnotenia pre registráciu liečivých látok (CADIFA) a nariadenia pokrývajú liečivé látky požadované pre inovatívne lieky, nové lieky a generické lieky;
●RDC 361/2020, revidoval obsah súvisiaci s registráciou surovín v marketingovej aplikácii RDC 200/2017 a v žiadosti o zmenu po uvedení na trh RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 špecifikuje požiadavky certifikátu GMP (CBPF) a požiadavky audítorského postupu pre zámorské výrobné zariadenia API, vrátane API odvodených z rastlinnej extrakcie, chemickej syntézy, fermentácie a polosyntézy;
Predchádzajúca registrácia API (RDC 57/2009) bude neplatná od 1. marca 2021 a namiesto toho bude odoslaná spoločnosti Cadifa, čím sa zjednodušia niektoré postupy predchádzajúcej registrácie API.
Okrem toho nové nariadenia stanovujú, že výrobcovia API môžu priamo predkladať dokumenty (DIFA) spoločnosti Anvisa, aj keď nemajú zástupcov alebo pobočky v Brazílii. Spoločnosť Anvisa pripravila aj manuál dokumentov Manuál CADIFA na usmernenie medzinárodných spoločností pri podávaní žiadostí. krok odoslania dokumentu.
Z tohto pohľadu Brazil Anvisa do určitej miery značne zjednodušila proces registrácie API dokumentov a taktiež postupne zvyšuje dohľad nad importom API. Ak chcete vedieť o brazílskej registrácii dokumentov, môžete sa obrátiť na tieto nové predpisov.
Yunnan Hande Bio-Tech má nielen výrobnú kapacitu s vysokým výnosom a vysokou kvalitouPaclitaxel API,ale má tiež jedinečné výhody pri registrácii a certifikácii dokumentov v iných krajinách!Ak potrebujetePaclitaxel APIs, ktoré môžu spĺňať regulačné potreby brazílskych API, kontaktujte nás kedykoľvek! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Čas odoslania: 30. decembra 2022