Case Sharing One
Case-Melatonín
1、Nový liek, vyhľadajte výrobcu API.
2、Výrobcovia musia mať výrobné kvalifikácie a dokumenty.
3、Platí štandard EP/BP/USP.
4、Očakávajte registráciu s DMF do 6 mesiacov.
5、Vyhlásenie podľa požiadaviek trhu s predmetmi.
Odpoveď od Hande
1、 Komunikujte so zákazníkmi včas, aby ste pochopili potreby zákazníkov.
2、Viac výskumu o produkte: 480 + klinické skúšky; V USA existujú 2 vyhlásenia o DMF, bez CN. V rozvojových krajinách bez DMF alebo CN.
3、Pochopte požiadavky na podávanie DMF rozvojových krajín;Výskum a vývoj, QA aktívne diskutujte;Príďte s klientom do týždňa a dohodnite sa;Handeov reportovací tím s dlhoročnými skúsenosťami s globálnymi správami bude DMF podanie dokončené do 3 miliónov; 3 milióny skôr, ako sa očakávalo.
4, Aplikujte na DMF ako purifikovaný 98%+, prebieha.
Zdieľanie prípadov dva
Prípad-Ekdysterón 1
1 、 Klinické štúdie na humánnych liekoch, EÚ a USA mktg.
2、Predchádzajúci dodávateľ nie je v súlade, nový dodávateľ musí spĺňať požiadavky GMP EÚ, mať úplné testovacie schopnosti, byť schopný akceptovať audity kvality a spolupracovať s regulačnou registráciou a mať stabilné dodávateľské schopnosti.
Odpoveď od Hande
1、 Komunikujte so zákazníkmi včas, aby ste pochopili potreby zákazníkov.
2、Viac výskumu o produkte:V súčasnosti sa používa hlavne vo veterinárnych liekoch, doplnkoch stravy a špičkovej kozmetike; Toto je prvý prípad ekdyzónu aplikovaného na humánnu medicínu, v súčasnosti vo fáze III CT.
3、Žiadny z dodávateľov ekdyzónu, ktorý je v súčasnosti na trhu, nedokáže uspokojiť kvalitatívny výskum a požiadavky na dodržiavanie požiadaviek zákazníkov.
4、Diskutované interne;Prijmite 3 audity, vzdialený 1 a 2 na mieste.
5, Teraz je Hande jeho kvalifikovaným dodávateľom.
Zdieľanie prípadu tri
Prípad-Ecdysterone 2
1、Zahraniční výrobcovia doplnkov stravy.
2、Vzhľadom na otázku vzorca zo strany spotrebiteľov, pripravený vyvinúť nové recepty.
3、Požiadavky na nový vzorec nie sú obzvlášť jasné, potrebujú podporu údajov výrobcu a testovanie.
Odpoveď od Hande
1、Komunikujte so zákazníkmi včas, aby ste pochopili potreby zákazníkov: 20E je potrebné jasne zistiť; Vyžaduje sa niekoľko ďalších zložiek rastlinného extraktu; Budúci vzorec sa vykonáva podľa podielu týchto výsadieb.
2, R&D, QA aktívne diskutovať; Príďte s klientom s podrobnými požiadavkami.
3、Aktívne navrhujte prípravu receptov s viacerými monomérmi, riešenia na jednom mieste.
4、Hande sa pre tohto zákazníka stala silnou výrobnou podporou.
Zdieľanie prípadov štyri
Case-Cepharanthine
1、Ako potenciálny nový liek na liečbu COVID-19 je potrebné nájsť dodávateľov, ktorí majú technológiu, výrobné podmienky a môžu robiť výskum a deklaráciu API.
2、Potreba spolupracovať s pilotným testom.
3、Potreba poskytnúť relevantnú literatúru, ako sú ovplyvňujúce faktory.
Odpoveď od Hande
1、 Komunikujte so zákazníkmi včas, aby ste pochopili potreby zákazníkov.
2, R&D, QA aktívne diskutovať; Príďte s klientom s podrobnými požiadavkami.
3、Hande už v roku 2011 vlastnil cepharantínový patent na metódu separácie a extrakcie. V čase, ktorý klient očakáva, dokončite malý test až po stredný test a poskytnite literárnu podporu počas celého procesu.
4、Teraz sa Hande stáva jej partnerom a rokuje o ďalšej hĺbkovej spolupráci.