Keď hovoríme o Drug Master File, rôzni výrobcovia majú rôzne reakcie. Registrácia DMF nie je pre výrobcov povinná. Veľký počet výrobcov liekov však stále žiada a registruje DMF pre svoje produkty. Prečo?
Aby sme sa pustili do práce, pozrime sa najprv na obsah súboru Drug Master File a potom sa porozprávajme o tom, čo dokáže!
Kompletný súbor dokumentov odrážajúcich výrobu liekov a riadenie kvality sa nazýva Drug Master File (DMF), ktorý zahŕňa uvedenie výrobného miesta (závodu), špecifické špecifikácie kvality a metódy kontroly, výrobný proces a popis zariadenia, kontrolu kvality a kvalitu. zvládanie.
Ktoré spoločnosti môžu požiadať o DMF?
Existuje PÄŤ typov DMF vydávaných FDA:
Typ I: Výrobné miesto, zariadenia, prevádzkové postupy a personál
Typ II: liečivá látka, medziprodukt liečiva a materiál použitý na ich prípravu alebo liečivý produkt
Typ III: Obalový materiál
Typ IV: pomocná látka, farbivo, príchuť, esencia alebo materiál použitý pri ich príprave
Typ V: Referenčné informácie akceptované FDA
Podľa vyššie uvedených piatich typov sa o ne môžu uchádzať rôzne typy spoločností podľa vlastných potrieb o informačný obsah požadovaný rôznymi typmi DMF.
Napríklad, ak steVýrobca API,DMF, o ktorý musíte požiadať FDA, patrí do typu II. Materiály, ktoré poskytnete, by mali zahŕňať: podanie žiadosti, príslušné administratívne informácie, vyhlásenie o záväzku podniku, opis fyzikálnych a chemických vlastností použitého produktu, podrobný popis výrobných metód produktu ,kontrola kvality produktov a kontrola výrobného procesu,test stability produktu,balenie a označovanie,štandardné prevádzkové postupy Skladovanie a správa surovín a hotových výrobkov,správa dokumentov,overovanie,systém riadenia čísel šarží,vrátenie a likvidácia atď.
Vo väčšine prípadov sa DMF stal jedným z dôležitých faktorov pre určitý typ lieku a API, či je možné ich exportovať do určitej krajiny. Ak chcete vstúpiť na predajný trh iných krajín, dostupnosť tohto DMF je rozhodujúca. .
Rovnako ako v Európskom spoločenstve je DMF súčasťou marketingovej licencie. V prípade liekov je potrebné predložiť súbor materiálov Európskemu spoločenstvu alebo Národnému úradu pre lieky predávajúcej krajiny a spracovať marketingovú licenciu. aktívnej zložky (napr. API) použitej pri výmene liečiva, platia vyššie uvedené postupy. DMF je dôležitou súčasťou aplikačných materiálov. Ak sa DMF neposkytne podľa požiadaviek, vyrobené produkty nemožno predávať do krajiny.
DMF hrá kľúčovú úlohu pre výrobcov. V súčasnosti sa oň uchádza HandemelatonínDMF.Pokiaľ ide o registráciu dokumentov, Hande má dlhoročné skúsenosti s podávaním žiadostí a profesionálny tím.Centrum rýchlej reakcie, ktoré máme, vám poskytuje najlepšie možnosti na splnenie vašich potrieb v čo najkratšom čase.Ak potrebujete požiadať o dokumenty DMF počas objednávaniemelatonín, neváhajte nás kontaktovať!
Čas odoslania: 23. septembra 2022