13. septembra 2022 Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. a Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. spoločne oznámili, že perorálny roztok paklitaxelu (RMX3001) spoločne vyvinutý oboma stranami bol oficiálne schválený Centrom pre lieky. Hodnotenie (CDE) Štátnej správy liekov.(Akceptačné číslo: JXHS2200082 krajina, JXHS2200083 krajina, JXHS2200084 krajina).
Zdroj obrázkov: Štátna protidrogová správa
paklitaxelsa široko používa pri liečbe rôznych malígnych nádorov, ako je rakovina pľúc, rakovina prsníka, rakovina vaječníkov, rakovina hlavy a krku a rakovina žalúdka.Polymerizácia proteínov, zostavenie mikrotubulov, zabránenie depolymerizácii, čím sa stabilizujú mikrotubuly a inhibuje sa mitóza rakovinových buniek a spúšťa sa apoptóza, čím sa účinne bráni proliferácii rakovinových buniek a hrá sa protirakovinový účinok.
V súčasnosti väčšina častí sveta používa paklitaxel vo forme injekcií, ktoré je potrebné formulovať a podávať intravenózne v nemocnici.Pacienti sa musia často vracať do nemocnice a v mieste vpichu sa vyskytnú nežiaduce reakcie.Preto bol vývoj perorálnych paklitaxelových prípravkov vždy horúcim miestom v priemyselnom výskume..
RMX3001 je perorálna formulácia paklitaxelu vyvinutá spoločnosťou Dahua Pharmaceutical na základe jej inovatívnej lipidovej samoemulgujúcej technológie dodávania liečiva.Bol schválený Kórejským úradom pre potraviny a liečivá v septembri 2016 (obchodný názov Liporaxel) a indikáciou je pokročilá alebo druholíniová liečba metastatického karcinómu žalúdka alebo lokálne recidivujúceho karcinómu žalúdka.Podľa tlačovej správy Haihe Pharmaceuticals je Liporaxel prvým perorálnym paklitaxelovým produktom, ktorý bol doteraz úspešne vyvinutý a schválený na uvedenie na trh vo svete.V septembri 2017 Haihe Pharmaceutical získala práva na výskum a vývoj, výrobu a predaj produktu v pevninskej Číne, Hongkongu, Taiwane a Thajsku od Dahua Pharmaceuticals.
Aplikácia RMX3001 v Číne je založená najmä na randomizovanom, otvorenom, paralelne kontrolovanom, dizajne non-inferiority, multicentrickom klinickom skúšaní fázy 3, ktorého cieľom je porovnať liečbu druhej línie perorálnym roztokom paklitaxelu RMX3001 a injekcia paklitaxelu (Taxol) Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka.Štúdiu spoločne vykonali profesor Li Jin zo Shanghai Oriental Hospital a profesor Qin Shukui z nemocnice Nanjing Jinling ako hlavní výskumníci.
Dr. Ruiping Dong, generálny riaditeľ Haihe Pharmaceuticals, povedal: „Prijatie žiadosti o perorálny roztok paklitaxelu (RMX3001) je ďalším dôležitým míľnikom pre Haihe Pharmaceuticals a som veľmi vďačný klinickým výskumníkom a pacientom, ktorí sa zúčastnili súdny proces.Pokročilá rakovina žalúdka Stále existuje obrovská neuspokojená klinická potreba liečby a dúfame, že čo najskôr prinesieme svetovo najmodernejšie inovatívne a pohodlné spôsoby liečby pacientom v Číne a na celom svete.“
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. sa už 28 rokov zameriava na výrobu paclitaxelu.Je prvým nezávislým výrobcom protirakovinového lieku paklitaxelu rastlinného pôvodu, ktorý bol schválený americkým FDA, európskym EDQM, austrálskym TGA, čínskym CFDA, Indiou, Japonskom a ďalšími národnými regulačnými agentúrami.podnik.Ak chcete kúpiťPaclitaxel API,prosím kontaktujte nás online.
Čas odoslania: 14. september 2022